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对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是

A、试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品
B、试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品
C、在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂,例如:吸入制剂、直肠给药制剂等
D、进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂,如没有则可以选用实验室自制样品
E、进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准

发布时间:2023-07-25 02:34:56
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