药品生产企业行为规则方面( )。
A、除执行《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》外,要求必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产
B、由于药品质量标准、药品生产工艺、药品生产实际过程情况直接影响所生产药品的质量,所以要求药品生产企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的工艺进行生产,生产记录必须完整准确。改变影响药品质量工艺的,必须报原批准部门审核批准
C、生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
D、由于药品生产过程决定了所生产药品的质量,药品生产企业对保证药品质量负有首要的责任,所以要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准的,不得出厂
E、为了保证药用原料、辅料符合药用要求,药品生产企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品
发布时间:2023-07-25 02:40:07