研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。
研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。
发布时间：2024-06-23 22:30:30
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- 1.研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。
- 2.所有可疑且非预期严重不良反应向伦理委员会报告
- 3.研究者的安全性报告，如下哪些描述是正确的：A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
- 4.研究者的安全性报告应该符合：（ ）A.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
- 5.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。（B）伦理委员会，受试者（C）研究者、申办者
- 6.研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括（）
- 7.研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（）。
- 8.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构（）；研究者应当向伦理委员会（），向申办者
- 9. 研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
- 10.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
