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属化学药品注册分类1和2的新药,应当进行I临床试验,其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
A、20至30例
B、100例
C、200例
D、300例
E、2000例
发布时间:
2023-07-25 02:35:01
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1.
属化学药品注册分类1和2的新药,应当进行I临床试验,其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为
2.
新药I期临床试验的最低病例数(试验组)是
3.
新药Ⅱ期临床试验的最低病例数(试验组)是
4.
新药Ⅲ期临床试验的最低病例数(试验组)是
5.
新药Ⅳ期临床试验的最低病例数(试验组)是
6.
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为
7.
属化学药品注册分类3和4的新药,应进行人体药动学研究和至少100对随机对照I临床试验。多个适应证的,每个主要适应证的病例数不少于
8.
新药Ⅱ期临床试验是在患者中进行,试验病例数至少为
9.
Ⅳ期临床试验病例数为
10.
属注册分类3的新药有多个适应证的,进行临床试验时每个主要适应证的病例数不少于
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