药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A、飞行检查
B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C、现场检查和药品抽查
D、GMP检查
E、GLP检查
发布时间：2023-07-26 11:16:34
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答案：
相关试题
- 1.药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
- 2.新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
- 3.《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范
- 4.《临床研究质量管理规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
- 5.在监督检查过程中发现质量可疑的药品，药品监督管理部门应当
- 6.开展疫苗临床试验，应当经省级药品监督管理部门依法批准。（ ）
- 7.申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的中成药和生物制品，应当进行
- 8.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当直接注销药品注册证书。
- 9.申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于
- 10.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究
