关于仿制药注册要求的说法,错误的是
A、仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类
B、仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
C、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购,无须进口
D、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,未能与原研药进行对比研究的,应按照创新药的技术要求开展研究
发布时间:2023-07-26 09:51:04
A、仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类
B、仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
C、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,所使用的用来对比研究的原研药由企业自行采购,无须进口
D、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,未能与原研药进行对比研究的,应按照创新药的技术要求开展研究