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未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不可修改或者偏离试验方案
A、正确
B、错误
发布时间:
2023-09-14 09:58:33
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1.
未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不可修改或者偏离试验方案
2.
什么情况下,未获得伦理委员会同意,研究者可修改或者偏离试验方案?
3.
临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构();研究者应当向伦理委员会(),向申办者
4.
申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械,并确定其_______________
5.
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
6.
申办者应当将 () 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
7.
申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。
8.
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。
9.
伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表决。
10.
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
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