伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的,可实施快速审查:()
A、对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;
B、尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;
C、预期的严重不良事件审查;
D、研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时。
发布时间:2023-09-14 09:58:29
A、对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;
B、尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;
C、预期的严重不良事件审查;
D、研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时。