企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:

A、组织制定企业的质量方针和质量目标;
B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;
C、组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;
D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。