监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据，同时应采取合理的措施保护受试者隐私
A、正确
B、错误
发布时间：2023-09-14 11:08:03
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答案：
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- 1.监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据，同时应采取合理的措施保护受试者隐私
- 2.前瞻性研究应告知受试者：在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员，稽查员，伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医疗记录，以核实临床研究的过程和数据
- 3.核实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。
- 4.所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录
- 5.实施药物临床试验，应当取得受试者自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。
- 6.伦理委员会要对监查员的资格进行审查。
- 7.临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。
- 8.知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
- 9.伦理委员会要对监查员的资格进行审查。正确
- 10.药物临床试验中，伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。( )
