变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括
A、补充申请
B、补充备案
C、补充报告
D、补充临床试验申请
发布时间：2023-07-26 09:51:05
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相关试题
- 1.变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
- 2.药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是
- 3.互联网药品信息服务事项变更提供的相关证明文件包括
- 4.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列不属于许可事项变更的是
- 5.在药品生产过程中，除重大变更外，药品的其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
- 6.《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更( )前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记
- 7.《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前多长时间，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记
- 8.《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前( )内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记
- 9.《药品生产许可证》许可事项变更不包括
- 10.《药品经营许可证》许可事项变更不包括
