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按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是( )。
A、知情同意书
B、试验方案
C、研究者手册
D、病历报告表
发布时间:
2024-11-26 20:34:05
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1.
按照试验方案要求设计,向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或电子文件是( )。
2.
按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
3.
临床试验中随机分配受试者只需严格按照试验方案的设计步骤执行,不必另外记录。
4.
文字记录包括通过纸质或电子文件形式形成的( )等。
5.
文字记录包括通过纸质或电子文件形式形成的()等。
6.
文字记录包括通过纸质或电子文件形式形成的( )等。
7.
电子文件需要转换为纸质文件归档的,若电子文件已经具备符合规定的()、(),且电子印章按照规定转换为印章图形的,纸质文件可以不再手写签名或实体盖章。
8.
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。
9.
电子文件与纸质文件对归档要求都是相同的。( )
10.
研究者的安全性报告应该符合:( )A.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
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