13() 是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
A、IB
B、CTP
C、CRF/eCRF/EDC
D、必备文件
发布时间：2023-09-14 09:58:23
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- 1.13() 是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
- 2.必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
- 3.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。
- 4.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
- 5.申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在（）日内通知所有的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
- 6.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（ ）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
- 7.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，必要时，向国务院药品监督管理部门报告。
- 8.开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。
- 9.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件（）
- 10.临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门_____。
