药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施，对评估认为风险大于获益的品种应当（）。
A、及时修改说明书和标签
B、采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施。
C、主动申请注销药品批准证明文件
D、在药监局的监督下销毁
发布时间：2024-03-26 08:55:33
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- 1.药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施，对评估认为风险大于获益的品种应当（）。
- 2.药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施，对存在严重安全风险的品种应当（）。
- 3.药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。关于药品上市许可持有人风险控制措施的说法，错误的是()
- 4.药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施，发现说明书未载明的不良反应应当（）。
- 5.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当直接注销药品注册证书。
- 6.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品（ ）的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
- 7.关于药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制措施的说法，错误的是
- 8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（ ）报告。
- 9.根据风险评价结果，确定重要危险源。并制定和落实控制措施。在选择风险控制措施时应采取（）措施。
- 10.风险评估评价应当对日常经营管理过程中的目标设定、风险识别、风险分析、应对策略等进行认定和评价。
