临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究
A、不能有效保证受试者安全的
B、已有证据证明临床试验用药物无效的
C、未按照规定时间报告严重不良反应的
D、临床试验用药物出现质量问题的和临床研究中弄虚作假的
E、违反GCP其他规定的
发布时间：2023-07-25 01:13:03
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- 1.临床研究期间发生下列哪些情形，国务院药品监督管理部门可以暂停或者中止临床研究
- 2.临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究
- 3.临床研究期间发生何种情况时，国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究
- 4.药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行
- 5.国家食品药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况
- 6.药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
- 7.药物临床研究超过多长时间的，申请人应当自批准之日起每年向国务院和省级药品监督管理部门提交其临床研究进展报告
- 8.新药临床研究期间若发生严重不良反应,应向所属省级和国家食品药品监督管理部门报告,时间必须在( )
- 9.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间
- 10.何谓非临床研究?制定药品非临床研究质量管理规范的目的意义是什么?
