在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
A、研究者手册
B、临床试验方案
C、知情同意书
D、病例报告表
发布时间：2023-09-14 09:58:08
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- 1.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
- 2.机构临床试验伦理委员会应当审查临床试验的：
- 3.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构（）；研究者应当向伦理委员会（），向申办者
- 4.申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
- 5.申办者应当将 () 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
- 6.临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括：
- 7.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。
- 8.临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
- 9.开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经（ ）审查同意。
- 10.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。
