可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括
A、来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B、仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C、按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D、仿制境外已上市境内未上市原研药品
发布时间：2023-07-26 09:51:10
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- 1.可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括
- 2.下列药物经过临床试验后，可以直接提出非处方药上市许可申请的是
- 3.（ ）负责药品上市许可申请审评。
- 4.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品（ ）的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
- 5.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产
- 6.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
- 7.《药物临床试验质量管理规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。()
- 8.药品上市许可持有人委托药品生产的，可以不用获得药品生产许可证。（ ）
- 9.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
- 10.根据《中华人民共和国药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是
