监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动,叫做: (2分)
A、监查
B、稽查
C、核查
D、检查
发布时间：2024-06-13 14:37:42
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- 1.监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动,叫做: (2分)
- 2.监查,指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。
- 3.监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照 、 和 记录和报告的行动。A.试验方案B.标准操作规程C.诊疗规范D.相关法律法规
- 4.监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
- 5.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
- 6.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
- 7.理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。
- 8.研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。
- 9.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
- 10.临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
