为了评估利益冲突的严重性并为其管理确定适当的措施，伦理委员会需要判断申办者或研究者的利益冲突是否会不适当地损害或破坏一项研究的伦理行为或科学行为，这包括：
A、一个次要利益损害受试者权利或福利的可能性
B、一个次要利益损害研究科学有效性的可能性
C、次要利益与利益相关者个人情况的相关程度
D、以上三项都应判断
发布时间：2023-09-14 11:07:52
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- 1.为了评估利益冲突的严重性并为其管理确定适当的措施，伦理委员会需要判断申办者或研究者的利益冲突是否会不适当地损害或破坏一项研究的伦理行为或科学行为，这包括：
- 2.研究人员必须向伦理审查委员会或负责评估和管理此类冲突的其他机构委员会披露利益冲突
- 3.伦理委员会必须确定对研究相关损害是否有适当的治疗和补偿的安排
- 4.当一个或多个研究利益相关者的次要利益对他们的判断产生不适当的影响，从而损害或破坏研究的主要目标时，就存在利益冲突的重大风险
- 5.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构（）；研究者应当向伦理委员会（），向申办者
- 6.申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其_______________
- 7.申办者应当将 () 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
- 8.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案
- 9.申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
- 10.研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。
